紫杉醇白蛋白首仿之争尘埃落定

紫杉醇白蛋白首仿之争尘埃落定。

2月12日，石药集团发布公告，称其率先开发出临床急需品种——注射用紫杉醇(白蛋白结合型)，获得优先审评资格后，成功获批上市，将打破进口产品垄断的局面。

随着石药与恒瑞关于这一品种的首仿之争落幕，由新基医药掌握的紫杉醇白蛋白原研药Abraxane，也将结束其在全球超过10亿美元/年市场的垄断历史，或许，在中国，将首先迎来它的“降价潮”。

无独有偶，京新药业今天发布公告，称旗下“瑞舒伐他汀片”已通过一致性评价。

今年年初，正大天晴产10mg瑞舒伐他汀片已首批通过CDE一致性评价。这也意味着，阿斯利康原研药——瑞舒伐他汀钙片(可定)的中国市场和售价，面临进一步冲击。

遭“无证举报”，“研发一哥”痛失先机有人为石药夺得先机鼓舞振奋，也有人为“研发一哥”恒瑞医药惜败而扼腕叹息。

2017年6月，研发“一哥”恒瑞医药与“中国制药龙头”石药集团开发申报的抗癌仿制药——注射用紫杉醇(白蛋白结合型)(简称”紫杉醇就像做生意白蛋白“)同时纳入第二十批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单，且二者均已完成BE研究。首仿之争拉开了序幕。

3个月后，恒瑞医药却遭遇“无证举报”。投诉举报者自称是恒瑞医药前员工，直指该公司在紫杉醇白蛋白在药学申报中存在数据造假、重新编撰资料等情况。

“722”风暴之后，药品审评中心对临床研究、新药申报的数据真实性要求尤为严格，数据造假堪称“大忌”。

虽然，这次举报未再有进一步证据或结论曝光，但从目前的结果看，在紫杉醇白蛋白首仿之战中，恒瑞医药已痛失先机。

10亿美元市场，多家知名药企争抢紫杉醇白蛋白为一种抗微管药物，用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗後6个月内复发的乳腺癌。

目前国内在售的紫杉醇白蛋白仅有进口产品，由美国Abraxis BioScience公司开发，2005年获得美国FDA批准上市，现已在全世界约27个国家获准上市。国外批准的其它适应症还包括：与卡铂联用治疗晚期或转移性非小细胞肺癌、与吉西他滨联用治疗转移性胰腺癌及治疗转移性胃癌。

据恒瑞医药此前公告，紫杉醇白蛋白原研药——新基医药的Abraxane，2016年，在中国市场销售额约为3448万美元，全球市场销售额约为10亿美元/年。但该产品的专利已于2017年11月被国家知识产权局专利复审委员会宣告无效。

Abraxane专利无效前，国内企业已经开始纷纷布局抢仿。除已经获批上市的石药集团紫杉醇白蛋白外，恒瑞医药、扬子江药业、齐鲁制药等知名企业的同一品种，也均处于审评审批中。

有理由推断，随着中央深改组审议通过的《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的若干意见》在年后发布，上述企业研制的仿制药“紫杉醇白蛋白”，只要不存在申报中的数据真实性问题，将陆续获批上市。而近年来一直独揽10亿美元市场的原研药——Abraxane优势不再。

梳理新一轮以省级为单位的药品集中采购，Abraxane的中标中位数为5820元/100mg，依据石药集团的公告，这一昂贵的进口药价格，即将面临断崖式下跌。

CFDA和CDE的一系列公告去年10月8日，中办、国办联合发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，强调“鼓励创新与促进仿制药生产”，“定期发布专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清单，引导仿制药研发生产”。

今年1月23日，中央全面深化改革领导小组第二次会议审议通过《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的若干意见》，强调从群众需求出发，把临床必需、疗效确切、供应短缺、防治重大传染病和罕见病、处置突发公共卫生事件、儿童用药等作为重点，促进仿制药研发创新，提升质量疗效，提高药品供应保障能力。

梳理去年10月以来，CFDA和CDE的一系列公告，无不是在为《若干意见》的发布实施，为仿制药提质提效，与原研药之间的“对弈战”，提前布局筹备。

首先，CFDA以“同一药品以获批准文号企业数在20家以上”为标准，连续发布三批过度重复药品提示，提示药企理性开发、申报仿制药，同时计划通过“一致性评价”，淘汰低质低效的过度重复药品。

同步，CDE发布首批专利权到期、终止、无效且尚无防制申请的药品清单，鼓励国内企业积极抢仿，夺取市场先机。

健识君获悉，《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的若干意见》将在春节后正式印发，核心是通过“一致性评价”、优先审评审批、优先采购、纳入医保等措施，让和原研药等效的仿制药充分入市竞争，真正降低“药价”，并彻底改变中国药品市场格局。

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