本文发于星河融快作者张岩经亿欧供行业人士

【编者按】6月19日，CFDA正式成为国际人用药品注册技术协调会成员，加入ICH被认为是中国医药行业与国际标准接轨的标志性事件，同时意味着，中国的医药产业在经历了十余年的努力后，终于从旁观者变成了参与者，并置身于全球格局中参与竞争。我们认为在这场竞争中，作为舶来品的VIC（VC+IP+CRO）模式也将受益于此，机会将越来越多，产业人与投资人应该更加关注人工智能对医疗教育和快速临床诊断技术的支持，同时在精准医疗领域不能一味追求技术至上，而是需要产品驱动。那么究竟什么是VIC模式？火热的人工智能又如何在医疗领域大显身手？

本文发于星河融快，作者张岩；经亿欧，供行业人士参考。

我们目前看好的领域包括：1、符合我国临床需要的器械、检测设备、诊断试剂；2、人工智能与诊断设备的结合，如数字病理、数字影像；3、医药、医疗信息化服务。不可否认医药领域投资金额大、监管多、成功率低、平均周期长，可一旦成功，回报率也超过一般领域，因此我们会在未来重点布局，

那么接下来我先谈谈关于上述布局的思考。

风中的思索

1、人工智能在医疗的商业化应用

如果人工智能补的是医疗资源分布不均的这块短板，那么它还得走过更长的信任与监管之路。

人工智能在医学领域尤其是医学影像学中应用早已有之，叫做计算机辅助诊断，（Computer Aided Diagnosis／Detection，简称CAD）——这个就好比原先小时候大家吃的樱桃现在被称呼成了车厘子（Cherry）一样。

目前AI+医疗无疑是投资最红火的领域，但是冷静下来重新思考，人工智能的发展基础其实是大数据分析，是纯粹的医学概率论与统计。试想，一份分析了你各种情况以后“高度智能”的报告，告知系统发现你有“一个微小肺部病灶，根据智能诊断分析，66.6%可能为良性，33.3%可能为恶性，另有0.1%的可能为伪影/识别误差”，这样的“专业报告”，你能够点赞吗？

有一些临床常识的人应该都会知道，在肿瘤临床诊断中是没有“可能”、“概率”这些词汇，是良性就是良性，是恶性就是恶性。(敲黑板)

我们不否认AI与医疗的结合是大势所趋，但是这可是有前提的。训练集从何而来？质量如何？结构化程度是否标注准确？

在我们看来，科研方面的积累和尝试无可厚非，但是直接应用，特别是在现阶段就直接在基层推广，有待商榷。

以下仅代表个人观点：在我国医疗服务达到标准化之前，不可能开发出基于国内数据的AI商业化应用。要是有，那一定是不负的，这个跟算法和AI能力本身无关。

我们相信人工智能在高度仰仗经验积累的专业领域，比如像病理科阅片、数字影像等，基于大数据的机器学习是会比人积累得更快，但是回到现实层面：病理医师和专业的影像科医生的分布本身就相对集中在大的三甲医院，这才有了基层医院外送阅片，而病理分期又是肿瘤诊疗非常关键的一环。

试想，一份没有资深病理医师签名的病理报告，基层临床医生敢拿它来做诊断的依据吗？

AI阅片的商业化如果补的是医疗资源分布不均的这块短板，还得走过更长的信任之路。病理和影像科医生一直以来都是精准医学的代表，但过去的精准体现在把形态研究得很细微。而现在除了形态之外，医生还应该关注诸如与细它需要你用修养之水浇灌胞、蛋白和核酸等相结合，甚至结合生活行为的证据，然后根据它们与临床之间的关联性进行评估，让这些技术在临床中落地生根，造福病人。

更值得一提的是在各投资机构都雄心勃勃的涌入“高精尖”人工智能领域之时，请不要忽略了中国医疗的真正痛点是医务人员相对缺乏、医疗服务体系布局不完善、基层医疗机构医疗资源相对匮乏，医患矛盾持续加重等问题。

如果能够将对人工智能的投入，布局到对医疗教育、快速临床诊断技术的支持，尤其是基层医疗的标准化培训、POCT推广中来，也许只是我变得成熟了再辅以带有中国特色的医学人工智能开发应用，这种软硬件都欣欣向荣的医疗市场，才是我们投资人、产业人值得付出毕生心血的地方。

2、精准医学：道阻且长，前路光明

医学本身并不是面向大众的科学。

基因测序在未被充分检验之前就被投入到高度监管的医疗行业中，从某种程度上讲这是危险的，比如被夸大的肿瘤易感基因检测、天赋基因检测等，这些对基因测序技术应用的误读、误用会影响其本身健康发展，损害它作为一种新的技术所需要成长的空间。不知道为什么

临床诊疗过程需要的是基因测序的临床解读而非技术解读，但目前实施医疗的主体——医院和临床医生，对这一传统医学知识体系之外的技术还需要学习，而基因测序的检测提供者只提供技术，临床应用因为缺乏相应法律保护而没有承担主体，这一体制瓶颈就约束了精准医学的发展，而这恰恰需要政策制定者的智慧来破局。

当前精准医学的相关项目估值普遍偏高。目前市场上具备第三方资质的公司有数百个，大多数公司不具备临床产品的研发能力。精准医疗、基因工程、药物研发、医疗检测等都需要资本的支持，只是任何事情都需要一个过程来适应发展的节奏，这个行业需要的是分子生物学、生物信息学、循证医学、医药等综合学科的整体发展。

精准医学前进的道路是曲折的，但前途是光明的，我们认为中国的精准医学发展不能一味追求技术至上，而是需要产品驱动，那些最终能跑出来的，一定是掌握了一定核心技术、有市场能力、在商业方向上回归到医疗本身最真实需求的项目。

另外，精准医学上下游还有很多细分领域可以布局，比如自主知识产权的基因芯片、数字PCR、合成生物学、生物医药产业链前端及后端等。

商业逻辑与创新精神艰难的共存

医疗创新创业当下最大的挑战就是高度监管并且市场准入难度高。

都说他山之石可以攻玉，以新药和新诊疗技术为例，美国可不是靠社会保险来掏钱买药，而主要靠商业保险，因此未来一段时间商业保险的发展决定着中国医疗市场的发展速度，我认为积极参与医疗支付体系改革是大势所趋。

目前，国内的原创技术商业化之路非常艰难，资本市场普遍追求短期实现回报，拥有原创技术的企业，需要长时间产业研发才能把技术变成产品，短时间内看不到明确的现金流，但是非科技驱动型的企业哪怕卖的是生理盐水、糖水也好，只要能挣钱就可以上市。

这情况会导致真正做创新的企业在不挣钱的时候不能上市，融不到钱。而美国纳斯达克则不一样，只要有一个好的商业模式，有创新基础，有潜在盈利的可能，就可以上市去融资，驱动进一步发展。

此外，在美国的创业公司会有人连续接盘，比如说，药品和器械的“青苗”出来后，就有人买，做到一期有人买，二期、三期上市也有人买，不同的阶段都会有人接盘。而且它还有退出机制，这就变成一个良性循环，对投资、创业者、产品是一种良性的生态。可是在国内，这种生态环境还没有建起来，一个企业如果做医药、做器械，那就要一直做到上市为止，所以风险非常大。

产业集群助力下的风险投资+知识产权+研发外包服务

6月19日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）和国际人用药品注册技术协调会（ICH）同时宣布，ICH正式批准CFDA成为其成员。加入ICH被认为是中国医药行业与国际标准接轨的标志性事件，同时意味着，中国的医药产业在经历了十余年的努力后，终于从旁观者变成了参与者，并置身于全球格局中参与竞争。

作为舶来品的VIC（VC+IP+CRO）模式也将受益于此，在政策环境国际化的浪潮中，逐渐受到政府和资本的广泛认可。

VIC属于互联与产业集群下的轻资产模式创新，我们不难发现哪怕是国际上大的生物医药公司，这些年来自己研发的产品也并不是那么多，很多都是通过并购中小企业的产品与IP来保持他们两位数的增长。

医药研发是场没有回头路的马拉松，包括药理、毒理等，每个生产环节都不一样，每个环节的风险也都不一样。

采用VIC模式，需要创业者熟知各个环节的风险所在，同时有相应的降低风险的管理能力。在找CRO公司要对行业有深刻的认识，找到更好的机构合作，才能保证申报资料得到CDE、CFDA，乃至海外的认证。现在CFDA的标准跟国际接轨，政府对这方面的承诺会越来越高，机会也会越来越多。

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