妊娠期及哺乳期用药安全性改革是福音还是灾

发布时间：2020-09-18 14:47:36

为了提高妊娠期及哺乳期妇女的用药安全性，FDA针对药品标签进行了一系列的修改。近来为了提高妊娠期及哺乳期妇女的用药安全性，FDA针对药品标签进行了一系列的修改，对药品信息的来源要求更加完善和及时，但其判断操作过程的复杂性也为某些医生所诟病，可谓鱼与熊掌不可兼得。前任现任孰优孰
旧标签相对简单直观，将药品归为ABCDX五类，A类的药物最安全，而X类的药物则极其危险，随着药品危险性的，妊娠期的妇女使用后对孩子的致畸可能性则越大，但这一判断标准其实不完全适用于期的妇女。而且更严峻的问题是，只斟酌致畸的风险是远远不够的，研究发现1980年到 2000年这20年间获批的药物中有91.2%使用后都存在其他的一些未知风险。固然，旧标签简单明了，操作起来十分方便，不建议用的药不用就是了，但是它既不能保障医治的效果，也没办法保障药物的安全性，并不是一个好的选择。因此，旧标签的废除是不可避免的了。新标签复杂难操作新标签包括了个主要的内容，分别是针对妊娠妇女、哺乳妇女和有生育能力的男女在用药时需要注意的最新信息。妊娠部分内容主要包括了使用这些被批准药品的风险总结、临床常规的用法和使用的时机等，颇为引人注目的是还将妊娠妇女使用该药物以后的效果做了记录，将其与未使用者的情况进行比较，利于医生和患者进行利弊权衡。这样的比较记录被期待已久，随着新标签投入使用也算是好事1桩了，对于医生患者在疗效与副作用之间的权衡具有莫大的参考价值。哺乳部分内容一样包括了药品副作用的总结、临床常规用法及时机，还有药物在乳汁中被发现的剂量信息以及对摄取的孩子可能的风险。而全新的一部分内容则是有可能的女性在使用该药物之前是不是需要做妊娠试验，是否需要以及该药物是不是存在引发不孕这方面的信息则需要男女双方都密切长按。不难发现，新标签的信息量较前增加很多，对医生的医治方案的选择也是提出了巨大的挑战。新标签优势何在? 很明显，在很多疾病眼前加上妊娠这个前提，都会使医治变得异常为难。比如酵母样真菌感染、高血压、偏等，对于这三种疾病，一些常规医治都有可能会造成母婴的伤害，比如用氟康唑来医治酵母样真菌感染，明显，我们都知道它可能会造成或是其他的一些出身畸形，可是不用药一样也会造成母婴的伤害，因此，做到一刀切常常是不现实的。新标签的优势就在于，将好处跟坏处都摆在眼前，将用药的底限摆出来，将新的科研发现和临床成果摆出来，将不治疗这个感染的风险摆出来，要不要用药就由医生和患者共同来决定了，而不只是简单地告知患者，这个药可能致畸，不建议使用。有研究表明，母亲常常担心开具的药物影响自己孩子的健康而拒绝使用一些药物，超过 0%的受访女性生成她们在怀孕的时候会避免治疗，特别是对胃食管反流或是尿路感染的医治。因此，新标签利于让母亲改变拒绝治疗的心态，也有利于她们理解治疗所带来的损害，利于她们去权衡是不是接受医治这1问题。另外，在接受调查的将近4百万生过小孩的美国女性中，79%尝试着哺乳，而49%哺乳超过6个月，还有27%甚至哺乳1整年。在这么长的一段时间内的用药权衡，老标签的一刀切显然也其实不适用。还有，这个标签包括了药品是否致使不孕等信息和在使用该药品的时候是否需要避孕，对规划生育有很重要的指点作用。例如，它会告知我们某些药物男性在使用的时候也是需要使用避孕套的，而不但仅是适用于女性。新标签问题所在新标签将一刀切的判断转换成为了纷纷复杂的各种信息，医生要结合标签上给出的各种信息，还有最新的一些研究成果，结合病人具体的情况，才能做好相应的治疗计划，对治疗方案的决定带来了很大的挑战，另外，这么多的信息要跟病人沟通解释清楚也是一大麻烦。而且标签早在2015年6月生效，可是现在很多医生可能并没有正式接触到这些新标签，由于只有那些在2015年6月以后申请FDA审批的新药才需要立即使用新标签，它们会在接下来的2年内陆陆续续面世。而到了2018年的6月，所有2011年6月 0号以后获批的药物都需要更换新标签。可是即使这样，也仅仅只有15%药品会更新其标签，其他的85%有些是需要等待新药申请或是生物制剂许可证的批准，有些则是在2001年之前就出现了的，还有一些是非专利药，这些药物的标签管理又是一大困难了。另外，新标签对于新资讯也是颇为重视，对标签信息的及时更新以及医生对此的长按度也提出了很高的要求。新标签的推行可谓困难重重，但毫无疑问其对于患者疗效的改良具有莫大的意义，让我们拭目以待! 参考文章： 1、http://www.medscape.com/viewarticle/865520 2、http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/DevelopmentResources/Labeling/ucm09 07.htm 、https://s .amazonaws.com/public-inspection.federalregister.gov/2014-28241.pdf

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