艾伯维重磅银屑病新药SKYRIZI获FDA批准，治愈过半患者

4月23日，艾伯维官网宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准其开发的SKYRIZI™白细胞介素-23（IL-23）抑制剂，用于治疗成人中度至重度斑块状银屑病。在临床试验中，Skyrizi能够高度清除皮肤症状，大多数（>80%）接受治疗的患者接受治疗一年后90%皮肤症状消失，超过半数（56-60%）患者皮肤症状完全消失。

艾伯维官网新闻截图

银屑病又被称为“牛皮癣”，是一种很普遍的自身免疫性疾病。银屑病的特点是免疫系统的过度激活和广泛的炎症，导致皮肤上出现疼痛、瘙痒的斑块。银屑病患者承受了沉重的精神、心理和社会负担，严重影响他们的生活质量。

Skyrizi由艾伯维和勃林格殷格翰共同开发，艾伯维负责Skyrizi全球的开发和商业化。目前，Skyrizi已获得日本厚生劳动省的批准，用于治疗对常规治疗缓解不足的斑块性银屑病、全身脓包性银屑病、红皮病性银屑病和银屑病关节炎成年患者。还获得加拿大卫生部批准，用于治疗中到重度斑块性银屑病患者。艾伯维还收到了欧洲药品管理局人用药委员会的积极意见，预计今年上半年获批。

艾伯维官网显示，Skyrizi的推荐剂量为150mg，在第0周和第4周注射两次起始剂量后，每12周进行两次皮下注射。预计五月初将在美国上市。

Skyrizi的批准是基于艾伯维开展的全球性银屑病临床项目，包括4项3期临床试验。

在名为ultIMMa-1和ultIMMa-2的3期临床试验中，接受Skyrizi治疗16周之后，75%的患者达到PASI 90，36%和51%的患者达到PASI 100。在接受Skyrizi治疗52周之后，82%和81%的患者达到PASI 90，56%和60%的患者达到PASI 100。综合从ultIMMa-1和ultIMMa-2试验中获得的数据进行的整合分析表明，在接受治疗16周时达到PASI 90和PASI 100的患者中大部分能够维持症状缓解（分别为88%和80%）。

Skyrizi获批对于寻找高度并持久清除皮肤症状的银屑病患者来说，是一个重要的进步，”艾伯维公司总裁Michael Severino博士说：“Skyrizi延续了艾伯维在免疫学方面的传统，扩展本公司的药物组合，帮助解决银屑病患者的医疗需求，体现了我们追求创新疗法，改善免疫疾病患者生活的宗旨。”

Skyrizi：2024年销售额将达到22亿美元

Skyrizi的活性药物成分为risankizumab，这是一种单克隆抗体药物，通过特异性靶向IL-23p19亚基选择性阻断体内免疫炎性介质白细胞介素-23（IL-23），IL-23是一种细胞因子，被认为在许多慢性免疫性疾病中起着关键作用。risankizumab最初是由德国药企勃林格殷格翰（BI）研制，艾伯维在2016年2月支付一笔6亿美元的预付款获得了risankizumab的全球商业化权利。目前，Skyrizi治疗银屑病、克罗恩病、银屑病关节炎均处于III期临床。此外，艾伯维也正在评估risankizumab治疗溃疡性结肠炎。

获得监管批准后，Skyrizi将进入一个十分拥挤的市场，该药将与多款药物展开竞争，其中包括：诺华Cosentyx和Ilaris、礼来的Taltz、Valeant的Siliq、强生的Tremfya、太阳制药的Ilumya等等。这些药物中，Tremfya和Ilumya也是选择性靶向IL-23的生物疗法。

然而，尽管面临所有这些竞争对手，业界对Skyrizi的商业前景却十分看好，预计该药在2024年的年销售额将达到22亿美元。