正大天晴注射用醋酸卡泊芬净已获得药监局的药品注册批件

6月17日，中国生物制药发布公告称，其附属公司正大天晴药业集团股份有限公司开发的抗真菌药注射用醋酸卡泊芬净（包括50mg及70mg两个规格）已获得国家药监局颁发的药品注册批件。注射用醋酸卡泊芬净是各国临床指南推荐的抗真菌感染用药，具有抗真菌谱广、疗效优、安全性好等特点。国产卡泊芬净的上市，将为国内真菌感染患者带来更多选择。

卡泊芬净属棘白素类药物，是一种半合成的脂肽，通过抑制β-（1,3）-D-葡聚糖的合成来发挥杀菌作用，用于治疗中性粒细胞减少、伴发热病人的可疑真菌感染，以及治疗对其他治疗无效或不能耐受的侵袭性曲霉菌病人。卡泊芬净具有抗真菌谱广、疗效优、安全性高等特点：对多种曲霉菌属和念珠菌属的真菌具体外活性；对很多耐唑类药物的真菌具良好的抗菌活性；与唑类药物无交叉耐药，且与其他抗真菌药有协同和增效作用；对肝肾功能无明显影响，对肝脏耐受性好。

中国公立医疗机构终端卡泊芬净注射剂销售情况（单位：万元）

据米内网数据显示，2018年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端卡泊芬净注射剂销售额达18.82亿元，同比增长34.84%。

2018年中国公立医疗机构终端卡泊芬净注射剂品牌格局

中国生物制药表示，注射用醋酸卡泊芬净已成为全身用抗真菌药市场的王牌药物，在全球广泛上市销售。其仿制药国内目前只有一家企业在销售，市场空间巨大，发展前景广阔。此次本集团的注射用醋酸卡泊芬净获批上市，有望抢占其中的市场份额。

正大天晴于2011年开始注射用醋酸卡泊芬净（天铭）的研制工作。研究资料表明，天铭剂型、规格与适应症等均和原研制剂相同。试验对比结果显示，天铭各关键指标与原研制剂相当，体外抑菌活性与原研制剂相当，可保证临床使用的安全性和有效性。

注射用醋酸卡泊芬净为国家医保乙类药物，2018年被成功纳入国家基药目录。随着国家基药政策的全面执行，天铭的上市将更好地满足广大感染患者的用药需求，以更合理的价格降低患者用药负担，为患者带来福音。