红胎记新药将上市 小众市场能否撑起医药创新

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在中国市场，创新药受政策多方支持正迎来发展的好时机，企业亦是紧盯市场需求正积极布局。

12月3日午间，《每日经济新闻》记者从复旦张江（01349，HK）方面获悉，旗下全球首个针对鲜红斑痣的药物——复美达将于本月中旬正式上市，届时，国药控股（01099，HK）则将作为前者的总经销商。复旦张江给出的数据认为，过去数十年，鲜红斑痣的存量患者高达近百万人，年度治疗需求超过10亿元，未来十年市场总需求量将达到200亿。不过，其并未给出期望达到的具体市场占有率。

值得一提的是，去年5月30日，复旦张江曾发布公告表示拟申请回归A股。当天，在回应目前的具体情况时，其则称相应的工作仍在推进中，且“不排除寻找其他办法走通这条路”。

锁定“小众市场”

鲜红斑痣俗称红胎记，是先天性的浅部皮肤血管畸形，发生率为0.3%~0.5%，大部分发生于面部和颈部。目前，市场已经存有治疗方法。据《每日经济新闻》记者了解，激光治疗红胎记，尤其是脉冲染料激光治疗红胎记很安全，并且对大多数患者有效，尤其是年轻患者。不过，北京大学第一医院教授涂平指出，该技术只是对部分病人有效，原因是由于它对病变血管粗细存在要求。

尽管这一市场较为小众，但复旦张江方面给出的数据认为市场规模并不小，以新生儿发生率为0.3%~0.5%为计数，中国每年新生儿1千万人，患病新生儿可达3万~5万人，对红胎记的治疗需求或达10亿元，加上过去数十年的存量患者，复旦张江认为未来十年市场总需求量高达200亿元。业内人士指出，基于此，在传统的治疗方法的效果远未奏效的背景下，新进入者的机会并不小。

根据复旦张江提供的信息，早在2001年公司即在鲜红斑痣治疗领域确定申报，到现在已经有16年时间。此前的2016年10月，其已经获得生产批文。

复旦张江副总经理苏勇12月3日表示，目前，尽管复美达?将正式上市，但后续其还要进行四期临床，“我们需要在更大范围里看好这个药的安全性和有效性，甚至它的有效性如何进一步提高，病人感受怎么进一步改善。”此外，苏勇还表示会启动针对14岁以下儿童的临床实验。不过，在回答记者关于未来预期的市场销售规模的问题，复旦张江并未给出具体数据。

北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣则告诉记者，目前创新药聚焦的热点方向为重大疾病，鲜红斑痣相比则是小众市场，相应的药品此前并不多。即便如此，复旦张江的这一创新药推出后，能达到多大的销售规模还难以预测。“产品出来后，有多少消费者能接触到这个药？又有多少消费者可以负担？都需要考虑。且这类疾病此前也并非没有办法治疗。”在他看来，受到市场规模的限制，在类似的小众市场进行创新的药企还不多。不过，按照一般的规律，未来使用复美达产品的患者能占到整体的十分之一已经算得上不错。

业界人士还表示，在消费者偏好进口药品的大环境下，复美达如何能被患者接受也将是一个挑战。

期待创新药“量”“质”同升

中国企业正在大力推进药物创新。此前，由中国医药企业管理协会、中国化学制药工业协会等共同对外发布的《构建可持续发展的中国医药创新生态系统》这一报告指出，根据NatureIndex统计，中国发表在高质量生命科学期刊上的文章数量已从2012年的4000余篇增加到2015年的6500余篇，仅次于美国，领先于其他传统发达国家；药物国际专利申请从2011年的756项上升到2015年的968项；进入临床阶段的创新药从2011年的21个增长到2015年的69个，在研化合物数量达到656个。

但是，中国已经上市的创新药在“质”上和世界领先国家还存在一定的差距。2015年底，我国有药品生产企业5065家，是全球最大的原料药和制剂生产国，但绝大多数的产品均为仿制药，且同质化严重。

北京大学终身教授朱学骏告诉《每日经济新闻》记者，开发新药就是一场“豪赌”，最后可以成功的企业并不多。“我们号称原来6000家药企，现在有5000多家，都是小打小闹和仿制，而且偷偷仿制，这是低成本的。它没有实力、人力，（一些企业）也没有资金支持开发新药。”以1.1类新药为例，朱学骏表示，每年能获批的数量仅是个位数。

在创新药物开发方面，记者注意到政策已经给出支持。国家食品药品监督管理总局（CFDA）则在今年2月公布的相关意见明确规定，未在中国境内外上市销售或转移到中国境内生产的创新药注册申请将优先获得审评审批。

业内人士表示，创新药制度环境持续的优化，将有利于推动创新药企和品种批量产出。 以上就是关于“红胎记新药将上市 小众市场能否撑起医药创新”的内容，希望大家看的开心，看的愉快，也希望大家能够积极的分享本网站，让更多的人看到本站的“红胎记新药将上市 小众市场能否撑起医药创新”内容，谢谢！